Responsabilité médicale : les risques juridiques lors de la prescription de génériques

Quand un générique devient un risque légal

Vous prescrivez un médicament. Le patient le récupère à la pharmacie. Trois semaines plus tard, il est à l’hôpital avec une réaction cutanée grave. Le fabricant du générique ne peut pas être poursuivi. Vous, si.

C’est devenu une réalité pour des milliers de médecins aux États-Unis depuis 2011. La Cour suprême a rendu deux décisions - PLIVA contre Mensing, puis Mutual Pharmaceutical contre Bartlett - qui ont transformé la responsabilité médicale. Les fabricants de génériques ne sont plus responsables des avertissements manquants sur les effets secondaires. Pourquoi ? Parce que la loi fédérale les oblige à copier exactement l’étiquette du médicament de marque. Ils ne peuvent pas la modifier, même s’ils savent qu’un risque existe. Alors, qui paie ? Qui répond ? Le médecin.

Le patient ne peut pas poursuivre le laboratoire. Il ne peut pas poursuivre la pharmacie. Il n’a plus qu’une cible : celui qui a signé l’ordonnance. Et ce n’est pas une hypothèse théorique. Entre 2014 et 2019, les poursuites contre les médecins pour des dommages liés à des génériques ont augmenté de 37 %, selon l’American Bar Association.

Le piège de la substitution automatique

En 49 États, la loi permet à la pharmacie de remplacer automatiquement un médicament de marque par un générique, sauf si vous écrivez « dispense as written » sur l’ordonnance. C’est standard. C’est courant. C’est même encouragé pour réduire les coûts.

Mais voilà le problème : vous ne savez pas toujours quel générique le patient va recevoir. Vous ne savez pas non plus si la pharmacie a notifié la substitution. Dans 17 États, il n’y a aucune obligation de vous informer. Et même dans les 32 autres où c’est requis, la notification arrive souvent 72 heures après la délivrance - trop tard pour agir.

Imaginons que vous prescrivez un antiépileptique. Vous savez que les variations entre génériques peuvent provoquer des crises. Vous n’avez pas mis « dispense as written ». Le patient reçoit un générique d’un autre lot. Il fait une crise. Vous êtes poursuivi. Pas parce que vous avez mal prescrit, mais parce que vous n’avez pas empêché la substitution. Et la loi vous considère comme responsable de tout ce qui arrive après.

La différence entre marque et générique - et pourquoi elle compte

Vous pensez peut-être que prescrire un générique ou un médicament de marque revient au même sur le plan juridique. Ce n’est pas vrai.

Quand vous prescrivez un médicament de marque, le fabricant peut être tenu responsable. Il a le droit de modifier son étiquette. Il peut ajouter un avertissement. Il peut retirer le produit. Il a des obligations légales. Vous, vous êtes dans le rôle du prescripteur. Vous n’êtes pas responsable de la fabrication, mais vous êtes responsable du choix.

Avec un générique, tout change. Le fabricant ne peut rien changer. Il ne peut pas ajouter un avertissement. Il ne peut pas modifier la formule. Il ne peut même pas répondre à un appel d’urgence. Il est protégé par la préemption fédérale. Et vous ? Vous êtes le dernier maillon. Le seul qui peut encore être tenu pour responsable.

Un cas emblématique : Karen Bartlett. Elle a pris un générique de sulindac. Elle a développé une nécrolyse épidermique toxique. 65 % de sa peau a été détruite. Elle a passé 50 jours en unité de brûlés. Elle est défigurée à vie. Le fabricant du générique a été protégé par la Cour suprême. Elle a poursuivi le médecin. Le médecin a été acquitté - mais seulement après des années de procès, des frais juridiques exorbitants, et une angoisse permanente.

Comment vous protéger - et ce que vous ne devez pas faire

Vous ne pouvez pas arrêter de prescrire des génériques. Ce serait irresponsable sur le plan éthique et économique. Mais vous pouvez changer la façon dont vous le faites.

Voici ce qui fonctionne :

• Écrivez « dispense as written » pour les médicaments à indice thérapeutique étroit : warfarine, lévothyroxine, phénytoïne, lithium. Ces médicaments ont des variations critiques entre les génériques. Une différence de 5 % peut causer une crise, un caillot, ou un rejet de greffe.
• Documentez chaque discussion. Ne vous contentez pas d’écrire « discussion sur les médicaments ». Écrivez : « J’ai expliqué à Mme X que le générique de [nom] peut provoquer des étourdissements et des nausées. Je lui ai conseillé de ne pas conduire pendant les 7 premiers jours. Elle a compris et a signé. »
• Utilisez votre système informatique. Epic, Cerner, Allscripts ont ajouté des champs obligatoires depuis 2021 pour enregistrer les discussions sur la substitution. Ne les ignorez pas. Ils sont là pour vous protéger.
• Ne laissez pas la pharmacie décider à votre place. Si un patient vous dit : « La pharmacie m’a donné un autre médicament », demandez le nom du générique. Vérifiez. Notez-le. C’est votre responsabilité.

Les médecins qui documentent ces échanges réduisent leur risque de poursuite de 58 %, selon une étude de Medical Risk Management en 2023. Ce n’est pas une suggestion. C’est une exigence légale.

Les conséquences réelles : peur, surcoûts, et changement de pratique

Un sondage de l’American Medical Association en 2022 a révélé que 68 % des médecins ont peur de prescrire des génériques. 42 % avouent prescrire parfois des médicaments de marque, même si c’est plus cher, juste pour éviter les risques juridiques.

Sur le réseau social Sermo, des médecins racontent : « J’ajoute 20 minutes à chaque consultation pour écrire des avertissements. » « J’ai eu une plainte pour un patient qui a eu une réaction cutanée après un générique. Le laboratoire n’était pas poursuivable. J’ai dû payer 180 000 $ pour un règlement. »

Les assureurs ont réagi. Les primes d’assurance responsabilité civile professionnelle ont augmenté de 7,3 % pour les médecins qui ne documentent pas les discussions sur les génériques. Pour un généraliste, ça peut représenter 1 200 $ de plus par an. Et ce n’est qu’un début.

Les hôpitaux ont commencé à former leurs médecins. Des guides de 47 pages sur la gestion des risques liés aux génériques ont été publiés par l’AMA en 2023. Ce n’est plus une question de bonne pratique. C’est une question de survie professionnelle.

Le futur : une tendance qui ne va pas s’arrêter

90 % des ordonnances aux États-Unis sont maintenant pour des génériques. En 2005, c’était 62 %. La tendance va continuer. Les coûts sont trop élevés pour que cela change.

La Cour suprême a refusé d’examiner de nouvelles affaires en 2022, maintenant la préemption fédérale. Mais en mars 2023, la Cour d’appel du 9e circuit a ouvert une petite porte : si le fabricant de la marque met à jour son étiquette avec un nouvel avertissement, et que le générique ne le suit pas, alors il peut être tenu responsable. C’est un changement minuscule, mais c’est un signal.

Les législateurs sont en train d’agir. Dix-huit États ont proposé des lois en 2023 pour obliger les pharmacies à notifier les médecins dans les 24 heures pour les médicaments à haut risque. Ce n’est pas encore la loi. Mais ça va venir.

Le professeur Aaron Kesselheim de Harvard prédit une augmentation de 45 % des poursuites contre les médecins pour les génériques d’ici 2027. Si rien ne change, vous allez devoir choisir entre prescrire ce qui est bon pour le patient… ou ce qui est sûr pour vous.

Que faire maintenant ?

Ne paniquez pas. Mais agissez.

Commencez par réviser vos ordonnances. Pour quels médicaments écrivez-vous « dispense as written » ? Pour quels médicaments ne le faites-vous pas, et pourquoi ?

Changez votre routine de consultation. Ne dites plus : « Prenez ce médicament. » Dites : « Ce médicament peut être remplacé par un générique. Mais il y a un risque. Je vous recommande de ne pas le laisser remplacer si vous avez déjà eu des réactions. »

Utilisez les champs de votre logiciel. Notez chaque mot. Sauvegardez chaque signature. Votre protection juridique ne repose pas sur votre compétence médicale. Elle repose sur votre documentation.

Les patients ne veulent pas vous poursuivre. Ils veulent qu’on leur donne une réponse. Si vous ne leur donnez pas d’explication claire, ils trouveront quelqu’un d’autre à blâmer. Et vous serez ce quelqu’un.