Vous avez peut-être déjà vu une boîte de médicament avec un nom différent de celui que votre médecin a prescrit, mais qui contient pourtant la même pilule. C’est un générique autorisé. Et contrairement à ce que beaucoup pensent, ce n’est pas une version « moins chère » ou « de qualité inférieure » : c’est exactement le même médicament, fabriqué par la même entreprise, dans la même usine, avec les mêmes ingrédients actifs et inactifs. La seule différence ? Il n’a pas le nom de la marque sur l’emballage.
Qu’est-ce qu’un générique autorisé ?
Un générique autorisé, c’est un médicament de marque qui est vendu sans son nom commercial. Il est produit par le fabricant original, sous le même dossier d’autorisation (NDA) que le médicament de marque. Cela signifie qu’il n’a pas besoin d’être réévalué par l’Agence américaine des produits de santé (FDA). Il est identique en tous points : même composition, même forme, même dosage, même excipients - ces petites molécules qui n’ont pas d’effet thérapeutique mais qui aident à stabiliser la pilule ou à la rendre plus facile à avaler.
Contrairement aux génériques classiques, qui doivent prouver leur équivalence biologique via une procédure appelée ANDA (Abbreviated New Drug Application), les génériques autorisés n’ont jamais été des copies. Ils sont le produit original, juste débarrassé de sa marque. C’est comme acheter une bouteille de soda sans le logo sur l’étiquette : le liquide est le même, la recette est la même, l’usine est la même.
Comment ça se compare au médicament de marque ?
La réponse est simple : il n’y a aucune différence. Selon la FDA, un générique autorisé est « exactement le même produit que le médicament de marque, à l’exception du nom sur l’emballage ». Les études cliniques le confirment. Une analyse publiée en 2018 dans le PubMed Central a suivi plus de 5 000 patients sur 15 ans. Résultat ? Aucune différence significative dans les hospitalisations, les visites aux urgences ou l’abandon du traitement entre ceux qui prenaient le médicament de marque et ceux qui prenaient le générique autorisé.
Et si vous êtes sensible aux excipients ? Par exemple, si vous avez une allergie au lactose, au colorant rouge n°40, ou à un conservateur spécifique ? Là aussi, les génériques autorisés sont la meilleure option. Les génériques classiques peuvent changer d’excipients entre les lots ou entre les fabricants. Mais un générique autorisé ? Même ingrédient inactif, même source, même processus. Pas de surprise. Pas de risque inutile.
Et les génériques classiques ?
Les génériques classiques, eux, sont des copies. Ils doivent contenir la même substance active, dans la même dose, et agir de la même manière. Mais ils peuvent avoir des excipients différents. Et ce n’est pas anodin. Pour certaines personnes - notamment les enfants, les personnes âgées ou celles avec des allergies - un petit changement dans les ingrédients non actifs peut provoquer des réactions, même bénignes : maux de tête, nausées, éruptions cutanées.
La FDA permet une variation de jusqu’à 20 % dans l’absorption de la substance active pour les génériques classiques. En réalité, la plupart du temps, cette variation est de 4 % seulement. Mais avec les génériques autorisés, cette variation est nulle. C’est le même produit. Même pilule. Même emballage. Même machine qui l’a fabriquée. Juste sans le logo.
Pourquoi les fabricants de marque proposent-ils des génériques autorisés ?
C’est une stratégie intelligente. Quand le brevet d’un médicament expire, d’autres entreprises peuvent produire des génériques classiques. Pour éviter de perdre tout leur marché, les grands laboratoires créent souvent leur propre version générique - un générique autorisé - qu’ils vendent à un prix plus bas que leur produit de marque, mais souvent plus élevé que les génériques classiques.
En 2023, selon GoodRx, les médicaments de marque coûtent en moyenne 80 à 85 % plus cher que les génériques classiques. Les génériques autorisés, eux, sont en moyenne 30 à 50 % moins chers que les marques. Ce n’est pas une réduction massive, mais c’est souvent suffisant pour encourager les patients à changer - sans qu’ils aient à s’inquiéter de la qualité.
Et les assureurs ? Ils aiment ça. Les génériques autorisés sont souvent classés dans la même catégorie que les génériques classiques. Donc, si votre mutuelle couvre les génériques, elle couvre aussi les génériques autorisés. Vous payez moins, et vous avez la même sécurité que si vous preniez la marque.
Est-ce que les pharmaciens savent ce que c’est ?
La plupart du temps, oui. Mais beaucoup de patients, non. Un pharmacien à Lyon m’a raconté qu’environ 30 % des patients refusent de prendre un générique autorisé, parce qu’ils pensent que c’est une « version de mauvaise qualité ». Pourtant, c’est le même médicament. Le même laboratoire. La même ligne de production.
La confusion vient du fait que les génériques autorisés n’apparaissent pas dans l’« Orange Book » de la FDA - le guide qui liste les génériques approuvés comme équivalents aux marques. Ils sont invisibles dans ce système. Cela rend leur identification plus difficile pour les professionnels de santé et les patients. Pourtant, ils sont légalement identiques à la marque.
Que faire quand vous voyez un générique autorisé ?
Si votre médecin a prescrit un médicament de marque, et que vous recevez un générique autorisé à la pharmacie, ne paniquez pas. Vérifiez le nom du fabricant. S’il s’agit du même laboratoire que celui de la marque (par exemple, Pfizer, Sanofi, Novartis), alors c’est un générique autorisé. Vous pouvez le demander à votre pharmacien : « Est-ce que c’est un générique autorisé ? »
Si vous avez eu des réactions à un générique classique par le passé, demandez explicitement un générique autorisé. Il est souvent plus cher qu’un générique classique, mais bien moins cher que la marque - et surtout, il est sans risque pour votre santé.
Les inconvénients ?
Le principal inconvénient, c’est le prix. Parfois, un générique autorisé n’est pas beaucoup moins cher que la marque. Cela peut décourager les patients qui cherchent à économiser. Mais ce n’est pas une faiblesse du produit : c’est une stratégie commerciale. Les laboratoires veulent garder une part du marché, même après l’expiration du brevet.
Un autre point : les génériques autorisés ne sont pas disponibles pour tous les médicaments. Ils sont surtout courants dans les traitements chroniques - hypertension, diabète, cholestérol, dépression - où la continuité du traitement est cruciale. Pour les médicaments ponctuels, comme les antibiotiques ou les antalgiques, ils sont rares.
Le futur des génériques autorisés
La FDA réfléchit à rendre les génériques autorisés plus visibles. Elle envisage de les inclure dans l’Orange Book, pour que les médecins et les pharmaciens puissent les identifier plus facilement. De nouvelles lois pourraient aussi limiter l’usage des génériques autorisés comme outil de blocage de la concurrence. Mais pour l’instant, ils restent une option fiable, transparente, et souvent sous-estimée.
En résumé : si vous voulez le même médicament que votre marque, sans payer le prix de la publicité, le générique autorisé est la meilleure solution. Pas une copie. Pas une alternative. Une identité exacte. Juste sans le nom sur la boîte.
Un générique autorisé est-il aussi sûr qu’un médicament de marque ?
Oui. Un générique autorisé est exactement le même médicament que le produit de marque, fabriqué dans la même usine, avec les mêmes ingrédients actifs et inactifs. Il est soumis aux mêmes normes de qualité, aux mêmes contrôles, et parfois même à la même ligne de production. La FDA affirme clairement qu’il est thérapeutiquement équivalent.
Pourquoi un générique autorisé coûte-t-il plus cher qu’un générique classique ?
Parce qu’il est produit par le laboratoire de marque lui-même. Il n’y a pas de concurrence de fabricants tiers. Les génériques classiques sont fabriqués par plusieurs entreprises, ce qui fait chuter les prix. Les génériques autorisés, eux, sont une stratégie du laboratoire pour conserver une part du marché après l’expiration du brevet. Ils sont donc souvent à un prix intermédiaire.
Puis-je demander un générique autorisé à mon pharmacien ?
Oui, absolument. Vous pouvez demander à votre pharmacien s’il a un générique autorisé disponible. Si votre médecin n’a pas mis « DAW » (dispense as written) sur la prescription, le pharmacien peut vous proposer une alternative, y compris un générique autorisé. C’est une option légitime et souvent avantageuse.
Les génériques autorisés sont-ils disponibles en France ?
Non, pas sous cette forme. En France, les génériques sont des copies approuvées par l’ANSM, mais il n’existe pas de système de « générique autorisé » comme aux États-Unis. Les laboratoires français ne vendent pas leur propre médicament de marque sous un nom générique. Cependant, les génériques classiques en France sont très strictement contrôlés et sont considérés comme totalement équivalents.
Comment reconnaître un générique autorisé à la pharmacie ?
Regardez le nom du fabricant sur l’emballage. S’il correspond à celui du médicament de marque (par exemple, « Pfizer » pour le générique autorisé du Lipitor), alors c’est un générique autorisé. Le nom du médicament sera le même, mais sans la marque. Par exemple, « atorvastatine » au lieu de « Lipitor ». Vous pouvez aussi demander directement à votre pharmacien.